PROmovia

Descrizione
Gel sterile iniettabile, bio degradabile e isotonico, per uso intra-articolare. PROMOVIA HYDRO BALANCE consiste in una miscela calibrata di acido ialuronico a medio peso molecolare (1.200-1.500 KDalton) e uno a basso peso molecolare (200-400 KDalton), prodotto da batteri Streptococcus equi, formulato ad una concentrazione di 25 mg/ml in un tampone fisiologico.
Il trealosio, disaccaride formato da due molecole di glucosio, per la sua capacità di legarsi all’acqua, protegge e stabilizza la struttura macromolecolare del gel di acido ialuronico, dalla degradazione sia chimica che fisica. Il trealosio proviene da modificazione enzimatica dell’amido.
PROMOVIA HYDRO BALANCE è caratterizzato da proprietà viscoelastiche, pertanto consente di favorire la normalizzazione della viscosità del liquido sinoviale presente nella cavità intra-articolare.
Ciascuna confezione contiene una fiala-siringa di PROMOVIA e un foglio illustrativo. Sono presenti due etichette, attaccate alla fiala, che riportano il numero del lotto e la data di scadenza. Una di queste etichette va applicata sulla cartella clinica del paziente e l’altra va consegnata al paziente per garantire la tracciabilità.
PROMOVIA HYDRO BALANCE è un sostituto del liquido sinoviale che, grazie alle sue proprietà viscoelastiche e lubrificanti, favorisce il ripristino delle condizioni reologiche delle articolazioni, alterate in caso di affezioni degenerative o post-traumatiche.
Il prodotto, migliorando le caratteristiche del liquido sinoviale, esercita un'azione protettiva delle articolazioni e favorisce il miglioramento della funzionalità articolare e la riduzione della sintomatologia dolorosa.
PROMOVIA HYDRO BALANCE agisce solo a livello dell'articolazione in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica.
La confezione non contiene aghi.

Modalità d'uso
Rimuovere l’eventuale versamento articolare prima di iniettare PROMOVIA HYDRO BALANCE; per la rimozione dell’effusione e l’iniezione di PROMOVIA HYDRO BALANCE deve essere utilizzato lo stesso ago. Rimuovere il cappuccio protettivo della siringa prestando particolare attenzione per evitare un contatto con l’apertura. Avvitare saldamente l’ago di diametro compreso tra i 18 e 22 G al colletto di chiusura di tipo Luer seguendo le indicazioni sotto riportate. Prima dell’iniezione trattare il sito con disinfettante adeguato. Iniettare PROMOVIA HYDRO BALANCE adottando una tecnica asettica.
Iniettare solamente nella cavità articolare. PROMOVIA HYDRO BALANCE deve essere iniettato accuratamente nella cavità articolare usando, se necessario, l’aiuto di tecniche di Imaging.
Si consiglia di effettuare un ciclo iniziale di tre sedute di trattamento, ad intervalli di una settimana l’una dall’altra, seguito eventualmente da sedute di mantenimento, secondo la prescrizione medica. Per la fiala da 4 mL eseguire un ciclo di una seduta o comunque secondo il parere medico.

Istruzioni per l'assemblaggio dell'ago sulla siringa
A. Svitare con cautela il cappuccio dalla punta della siringa, prestando particolare attenzione per evitare un contatto con l’apertura.
B. Afferrare con delicatezza la protezione dell'ago e montare l'ago sull'attacco luer-lock, avvitando saldamente fino ad avvertire una leggera contropressione per assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del gel durante la somministrazione.

Componenti
Sodio ialuronato (25 mg/ml), trealosio, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico biidrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, acqua p.p.i.

Avvertenze
PROMOVIA HYDRO BALANCE è indicato solo per iniezioni intra-articolari e deve essere dispensato esclusivamente da un medico che abbia ricevuto una formazione specifica sulla tecnica di iniezione intra-articolare.
Prima dell’uso, verificare l’integrità della siringa e la data di scadenza. Non utilizzare aghi diversi da quelli indicati.
Il prodotto non deve essere iniettato in presenza di un'articolazione infetta o gravemente infiammata.
L'infiltrazione deve essere evitata in caso di infezioni in atto o condizioni infiammatorie della cute in prossimità della sede dell'infiltrazione.
Poiché non sono disponibili dati clinici sull’uso dello ialuronato nei bambini, il trattamento con PROMOVIA HYDRO BALANCE in questi casi viene sconsigliato. Il dispositivo medico non deve essere usato in pazienti con accertate ipesensibilità individuali a uno qualsiasi dei componenti. Non utilizzare durante la gravidanza e l’allattamento in quanto il prodotto non è stato testato in questi casi.
PROMOVIA HYDRO BALANCE va somministrato con cautela in pazienti con storia di ipersensibilità a farmaci e pazienti in carenza o insufficienza epatica.
Si consiglia di raccomandare al paziente, dopo l’iniezione intra-articolare, di evitare le attività fisiche impegnative per l'articolazione e di riprendere le normali attività dopo un paio di giorni. Non somministrare PROMOVIA HYDRO BALANCE in concomitanza di altri prodotti per iniezione intra-articolare, per evitare qualsiasi possibile interazione.
PROMOVIA HYDRO BALANCE è un prodotto monouso, la qualità e la sterilità sono garantite soltanto se la siringa è sigillata. L'eventuale residuo deve quindi essere smaltito e non riutilizzato neppure a seguito di nuova sterilizzazione.
Non utilizzare il prodotto se l'imballaggio risulta già aperto o danneggiato.
La siringa completa di ago deve essere eliminata subito dopo l’uso anche se la soluzione non è stata completamente somministrata. Dopo l’uso eliminare secondo le norme vigenti.
Possono veri.carsi alcune reazioni collaterali transitorie in seguito all’iniezione di PROMOVIA HYDRO BALANCE, quali dolore, rigidità, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l’applicazione di ghiaccio sull’articolazione trattata.
Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Qualora i sintomi persistano, rivolgersi ad un medico. Come tutti i trattamenti intra-articolari, potrebbero verificarsi casi di atrite settica, qualora non si osservino le modalità corrette di iniezione asettica. Più raramente potrebbero verificarsi fenomeni di ematoma e algia, urticaria e prurito. Eventuali altri effetti collaterali indesiderati associati all’iniezione di PROMOVIA HYDRO BALANCE devono essere riferiti al medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservazione
Conservare PROMOVIA HYDRO BALANCE a 2–25 °C (36–77 °F) in un luogo asciutto nella scatola originale.
Proteggere dalla luce, dal calore e dal gelo.

Formato
Siringa preriempita contenente 2 ml o 4 ml di gel apirogeno, sterilizzato con calore umido.

Cod. INN32V